我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。
2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
據(jù)悉，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
另據(jù)了解，食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。
業(yè)內(nèi)人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。其實(shí)，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。
據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等。
“隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)。”威高集團(tuán)董事長陳學(xué)利告訴記者，這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。
上海證券指出，醫(yī)療器械行業(yè)將逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業(yè)龍頭將受益于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。技術(shù)開發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品附加值高的器械生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更快發(fā)展。
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