我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚,目前產業(yè)總體規(guī)模較小,產業(yè)基礎相對薄弱,一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,有的產品質量安全存在隱患,給公眾用械安全帶來隱患。
2009年12月,原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行。
據悉,醫(yī)療器械按風險程度分三類管理:第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如血壓計等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險,如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
另據了解,食藥總局還將出臺全面推進實施《規(guī)范》的通知,規(guī)定到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求;2017年年底,所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。
業(yè)內人士指出,由于現有醫(yī)療器械生產企業(yè)水平不一,系列政策的全面實施將促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力,醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。其實,自去年起,醫(yī)療器械行業(yè)已經出現活躍并購的趨勢。
據WIND數據統(tǒng)計,滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中,千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。此外,上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多,如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司,亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設備企業(yè)等。
“隨著醫(yī)療機構數量增加,目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜,最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)。”威高集團董事長陳學利告訴記者,這也是市場看好醫(yī)療器械產業(yè)的重要因素。
上海證券指出,醫(yī)療器械行業(yè)將逐步進入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期,行業(yè)龍頭將受益于產業(yè)集中度的提升,上市公司有望憑借資本實力在產業(yè)并購中勝出。技術開發(fā)能力強、產品附加值高的器械生產企業(yè)有望獲得更快發(fā)展。
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